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FDA批准中国淋巴瘤治疗

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美国食品和药物管理局周四宣布,将加快批准中国生物医学公司百济神州公司的Brukinsa(zanubrutinib)胶囊,用于治疗已经接受过至少一种疗法的成年男性套细胞淋巴瘤患者。

这标志着美国FDA首次批准由中国制药公司独立开发的一种癌症疗法。

加速批准的依据是总体缓解率,或有多少患者在治疗后经历了肿瘤完全或部分萎缩。

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种非霍奇金淋巴瘤的罕见,侵袭性形式,它是一种由淋巴细胞(一种白细胞)发展而成的癌症。它通常对初始治疗反应良好,但最终会恢复或停止反应,并且癌细胞会继续生长。

在美国,MCL占所有非霍奇金淋巴瘤的3%至10%。到确诊时,MCL通常已扩散到淋巴结,骨髓和其他器官。根据FDA的新闻发布,在复发性淋巴瘤中,疾病在缓解一段时间后会再次出现或再次生长,而在难治性淋巴瘤中,疾病对治疗无反应或仅短暂反应。

Brukinsa的单臂临床试验包括86例MCL患者,这些患者至少接受过一种治疗。在该试验中,84%的患者出现肿瘤缩小,平均反应持续时间(从最初的治疗反应到随后的疾病进展或复发之间的时间)为19.5个月。

该试验得到了另一项单臂试验的支持,该试验包括32位患者,其中84%的患者肿瘤缩小,中位反应时间为18.5个月。

百济神州董事长,联合创始人兼首席执行官John V. Oyler在一份新闻稿中表示,随着该公司继续评估Brukinsa在其他血液学癌症中的潜力,它希望FDA批准该疗法。

由于Brukinsa获得了加速批准,这使FDA根据合理可能预测对患者有临床益处的结果批准了针对严重疾病的药物,以满足未满足的医疗需求,因此可能需要进行进一步的临床试验,以验证和描述Brukinsa的根据FDA的临床益处。

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